Gailearaí Botox®

Tásca, Eolas Tábhachtach Sábháilteachta, agus Faisnéis ar Oideas

BOTOX® Cosmaideacha (onabotulinumtoxinA) Eolas Tábhachtach

Tásca

Cuirtear BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) in iúl in othair aosach chun feabhas sealadach a chur ar chuma:

– Línte glabellar measartha go géar a bhaineann le gníomhaíocht matán corrugator agus/nó procerus

– Línte chantal cliathánach measartha go géar a bhaineann le gníomhaíocht orbicularis oculi

– Línte éadain measartha go géar a bhaineann le gníomhaíocht tosaigh

EOLAS TÁBHACHTACH AR SHÁBHÁILTEACHT, LENA nÁIRÍTEAR RABHADH BOSCAITHE

RABHADH: ÉIFEACHT Tocsain A CHUR CHUN CINN

Léiríonn tuarascálacha iarmhargaíochta go bhféadfadh éifeachtaí BOTOX® Cosmetic agus gach táirge tocsain botulinum scaipeadh ó limistéar an insteallta chun comharthaí a tháirgeadh a thagann le héifeachtaí tocsain botulinum. D’fhéadfadh go n-áireofaí orthu seo asthenia, laige matáin ginearálaithe, diplopia, ptosis, dysphagia, dysphonia, dysarthria, neamhchoinneálacht fuail, agus deacrachtaí análaithe. Tuairiscíodh na hairíonna seo uaireanta go seachtainí tar éis an insteallta. Is féidir le slogtha agus deacrachtaí análaithe a bheith bagrach don bheatha agus tá tuairiscí báis ann. Is dócha go bhfuil an baol comharthaí is mó i leanaí a bhfuil cóireáil orthu le haghaidh spasticity, ach is féidir le hairíonna tarlú freisin i ndaoine fásta a gcuirtear cóireáil orthu le haghaidh spasticity agus coinníollacha eile, go háirithe sna hothair sin a bhfuil bunriocht acu a chuirfeadh na hairíonna sin orthu. In úsáidí neamhcheadaithe agus tásca ceadaithe, tuairiscíodh cásanna de leathadh éifeacht ag dáileoga atá inchomparáide leo siúd a úsáidtear chun dystonia ceirbheacsach agus spasticity a chóireáil agus ag dáileoga níos ísle.

ATHBHREITHNIÚ

Tá BOTOX® Cosmetic contraindicated i láthair ionfhabhtú ag an suíomh molta insteallta(s) agus i daoine aonair a bhfuil hipiríogaireacht eol do aon ullmhóid tocsain botulinum nó le haon cheann de na comhpháirteanna san fhoirmiú.

RABHADH AGUS RÉAMHRÁ

Easpa Idirmhalartaithe Idir Táirgí Tocsaine Botulinum

Baineann aonaid chumhachta BOTOX® Cosmetic go sonrach leis an modh ullmhúcháin agus measúnaithe a úsáidtear. Níl siad idirmhalartaithe le hullmhóidí eile de tháirgí tocsain botulinum agus, dá bhrí sin, ní féidir aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch BOTOX® Cosmetic a chur i gcomparáid le haonaid aon táirgí tocsain botulinum eile arna measúnú le haon mhodh measúnaithe sonrach eile, ná iad a thiontú ina n-aonaid.

Éifeacht Tocsain a Scaipeadh

Féach le do thoil do Rabhadh Boscaí maidir le hIarmhairt Tocsaine a Leathadh i gCéin.

Níl tuairiscí cinntitheacha ar theagmhais dhíobhálacha thromchúisigh ar leathadh i bhfad i gcéin ar éifeacht tocsain a bhaineann le húsáid dheirmeolaíoch BOTOX® Cosmetic ag an dáileog lipéadaithe de 20 Aonad (do línte glabellar), 24 Aonad (do línte cliathánach canthal), 40 Aonad (do línte forehead le glabellar Línte), 44 Aonad (le haghaidh cóireáil chomhuaineach ar línte cliathánach canthal agus línte glabellar), agus 64 Aonad (le haghaidh cóireáil chomhuaineach ar línte cliathánach canthal, línte glabellara agus línte éadain). Ba cheart comhairle a thabhairt d’othair nó do lucht cúraim cúram leighis a lorg láithreach má tharlaíonn neamhoird shlogtha, urlabhra nó riospráide.

Frithghníomhartha Tromchúiseacha Díobhálacha Le Úsáid Neamhcheadaithe

Tuairiscíodh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha, lena n-áirítear laige iomarcach, dysphagia, agus niúmóine asaithe, le roinnt frithghníomhartha díobhálacha a bhaineann le torthaí marfacha, in othair a fuair instealltaí BOTOX® le haghaidh úsáidí neamhcheadaithe. Sna cásanna seo, níor ghá go raibh baint ag na frithghníomhartha díobhálacha le scaipeadh i bhfad i gcéin na tocsaine, ach d’fhéadfadh go raibh siad mar thoradh ar riar BOTOX® go dtí suíomh an insteallta agus/nó struchtúir in aice láimhe. I roinnt cásanna, bhí dysphagia nó míchumais shuntasacha eile ag othair cheana féin. Níl dóthain faisnéise ann chun fachtóirí a aithint a bhaineann le riosca méadaithe d’fhrithghníomhartha díobhálacha a bhaineann le húsáidí neamhcheadaithe BOTOX®. Níl sábháilteacht agus éifeachtacht BOTOX® le haghaidh úsáidí neamhcheadaithe bunaithe.

Frithghníomhartha Hipiríogaireachta

Tuairiscíodh frithghníomhartha hipiríogaireachta tromchúiseacha agus/nó láithreacha. Áirítear leis na frithghníomhartha seo anaifiolacsas, tinneas séirim, urtacáire, éidéime fíochán bog, agus dyspnea. Má tharlaíonn frithghníomhartha den sórt sin, ba cheart deireadh a chur le hinstealladh breise BOTOX® Cosmetic agus teiripe leighis chuí a thionscnamh láithreach. Tuairiscíodh cás marfach amháin d'anaifiolacsas inar úsáideadh lidocaine mar chaolaitheoir agus, dá bhrí sin, ní féidir an gníomhaire cúiseach a chinneadh go hiontaofa.

Córas Cardashoithíoch

Tá tuairiscí tar éis BOTOX® a thabhairt ar theagmhais dhíobhálacha a bhain leis an gcóras cardashoithíoch, lena n-áirítear arrhythmia agus infarction miócairdiach, agus torthaí marfacha ag cuid acu. Bhí fachtóirí riosca ag cuid de na hothair seo lena n-áirítear galar cardashoithíoch a bhí ann cheana. Bí cúramach agus tú ag tabhairt d’othair a bhfuil galar cardashoithíoch orthu cheana féin.

Riosca Méadaithe ar Éifeachtaí Suntasacha Cliniciúla le Neamhoird Néar-Mhatacha Réamh-Beatha

Ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar dhaoine aonair a bhfuil galair neuropathic mótair imeallacha, scléaróis cliathánach amyotrophic, nó neamhoird acomhal neuromuscular (eg, myasthenia gravis nó siondróm Lambert-Eaton) nuair a thugtar tocsain botulinum orthu. D’fhéadfadh go mbeadh othair a bhfuil neamhoird neuromuscular i mbaol méadaithe go mbeidh éifeachtaí cliniciúla suntasacha acu lena n-áirítear laige matáin ginearálaithe, diplopia, ptosis, dysphonia, dysarthria, dysphagia tromchúiseach, agus comhréiteach riospráide ó onabotulinumtoxinA (féach Rabhaidh agus Réamhchúraimí).

Dysphagia agus Deacrachtaí Análaithe

D'fhéadfadh deacrachtaí slogtha nó análaithe a bheith mar thoradh ar chóireáil le BOTOX® agus táirgí tocsaine botulinum eile. D’fhéadfadh go mbeadh othair a bhfuil deacrachtaí slogtha nó análaithe acu cheana féin níos mó i mbaol na n-aimhréití seo. I bhformhór na gcásanna, tá sé seo mar thoradh ar lagú na matáin i réimse an insteallta a bhfuil baint acu le análaithe nó matáin oropharyngeal a rialaíonn slogtha nó análaithe (féach Rabhadh i mBoscaí).

Coinníollacha Roimh Ré ag an Láithreán Instealladh

Ba chóir a bheith cúramach nuair a úsáidtear cóireáil chosmaideach BOTOX® i láthair athlasadh ag an láthair/na suíomhanna insteallta molta nó nuair a bhíonn laige nó atrophy iomarcach i láthair sa sprioc-mhatán/sna matán.

Súil Thirim in Othair a Caitear le BOTOX® Cosmaideacha

Tuairiscíodh go raibh súile tirim bainteach le hinstealladh cosmaideach BOTOX® i matán orbicularis oculi nó in aice leis. Má leanann comharthaí súl tirim (m.sh., greannú súl, fótafóibe, nó athruithe amhairc), smaoinigh ar othair a tharchur chuig oftailmeolaí.

Albam Daonna agus Tarchur Galair Víreasacha

Tá albaimin sa táirge seo, díorthach d'fhuil an duine. Bunaithe ar scagadh deontóirí éifeachtacha agus próisis déantúsaíochta táirgí, tá riosca an-iargúlta ag baint leis maidir le tarchur galar víreasach agus galar athraitheach Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Tá riosca teoiriciúil ann maidir le tarchur an ghalair Creutzfeldt-Jakob (CJD), ach má tá an riosca sin ann i ndáiríre, mheasfaí go bhfuil an riosca tarchuir thar a bheith iargúlta freisin. Níor sainaithníodh aon chásanna de tharchur galair víreasacha, CJD nó vCJD riamh le haghaidh albaimin nó albaimin cheadúnaithe atá i dtáirgí ceadúnaithe eile.

ATHCHÓIRIÚ FÓGRA

Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is minice a tuairiscíodh tar éis instealladh BOTOX® Cosmetic do línte glabellar ná ptosis eyelid (3%), pian aghaidhe (1%), paresis aghaidhe (1%), agus laige mhatánach (1%).

Ba é an frithghníomh díobhálach ba mhinice a tuairiscíodh tar éis instealladh BOTOX® Cosmetic do línte cliathánach canthal ná éidéime eyelid (1%).

Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is minice a tuairiscíodh tar éis instealladh BOTOX® Cosmetic do línte forehead le línte glabellar tinneas cinn (9%), ptosis brow (2%), agus ptosis eyelid (2%).

IDIRGHABHÁIL DRUG

Níor cheart go ndéanfaí comh-riarachán BOTOX® Cosmaideacha agus aminoglycosides nó oibreáin eile a chuireann isteach ar tharchur neuromuscular (m.sh., comhdhúile leigheasra) ach le rabhadh toisc go bhféadfaí éifeacht na tocsaine a neartú. D'fhéadfadh úsáid drugaí frithcholinergacha tar éis BOTOX® Cosmetic a thabhairt éifeachtaí frithcholinergacha sistéamach a neartú.

Níl an éifeacht a bhaineann le táirgí neurotoxin botulinum éagsúla a riaradh ag an am céanna nó laistigh de roinnt míonna óna chéile anaithnid. Is féidir laige iomarcach neuromuscular a dhéanamh níos measa trí tocsain botulinum eile a thabhairt sula ndéantar éifeachtaí tocsain botulinum a riaradh roimhe seo a réiteach.

D’fhéadfadh laige iomarcach a bheith áibhéil freisin trí shuaimhneas matáin a thabhairt roimh nó tar éis BOTOX® Cosmetic a thabhairt.

ÚSÁID I DAOINE SONRACHA

Níl aon staidéir nó sonraí leordhóthanacha ó fhaireachas iarmhargaíochta ar an riosca forbartha a bhaineann le húsáid BOTOX® Cosmetic i mná torracha. Níl aon sonraí ann maidir le láithreacht BOTOX® Cosmetic i mbainne daonna nó ainmhithe, na héifeachtaí ar an leanbh cíche, nó na héifeachtaí ar tháirgeadh bainne.

Féach BOTOX le do thoil® Cosmaideacha iomlán Faisnéis Forordaithe lena n-áirítear Rabhadh Boscaí agus Treoir Cógais.

Déan teagmháil linn lá atá inniu ann

Comhlánaigh an fhoirm thíos le do thoil, agus freagróidh duine éigin gan mhoill. Is féidir leat glaoch freisin 516-833-1301 le haon cheisteanna atá agat.